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Atemschutzmasken Herstellung und Qualität – das sind die Vorschriften

Atemschutzmasken Herstellung

Atemschutzmasken, Medizinische Gesichtsmasken, OP-Maske und FFP-Masken im Kampf gegen das Coronavirus sind technische Qualitätsprodukte, die im Bereich der Medizin zum Einsatz kommen und in der  Herstellung und Produktion zum Beispiel bei einer OP-Maske aufwendig ist. Mit dem Beginn der Maskenpflicht im April 2020 begann man mit der Herstellung mit den verfügbaren Anlagen gemäß den Richtlinien. Beim Einkaufen und bei Fahrten mit den Öffentlichen Verkehrsmitteln ist das Interesse gestiegen. Es ist nicht immer leicht Informationen zu bekommen über interessierte Unternehmen die Herstellung, die Prüfung und die Zertifizierung von Mund-Nase-Schutzmasken, die Produktion technisch anspruchsvoll ist. Diese fanden bisher nur im Bereich der Medizin Einsatz. Was steckt hinter diesen Tests? Welche Verordnungen gibt es und damit welche Hürden für die Herstellung der inzwischen knapp gewordenen professionellen Community-Masken? Hier bringen wir ein bisschen „Licht ins Dunkle“ bzw. einen kleinen Überblick über die vielen Vorschriften, die es hinsichtlich der deutschen Herstellung, Produktionsanlage, Empfehlung Fertigung und anderen Produkte, der Zertifizierung und der Tests gibt:

PSA-Verordnung (EU) 2016/425

Diese Verordnung der EU-Kommission ist mit die wichtigste für die Herstellung der Atemschutzmaske, die es aktuell in Sachen Standards für Mund-Nasen-Schutz und anderer Persönlicher Schutzausrüstung für das Krankenhauspersonal und das medizinischem Personal in Heimen gibt.

Erstmals aufgelegt wurde die Verordnung im Jahr 1989 durch die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft. Vorgesehen ist durch diese Verordnung ein Angleich der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten der EU in Bezug auf die Schutzausrüstung (kurz PSA genannt). Diese Verordnung regelt die Mindestanforderungen, die die Start-ups Hersteller von Atemschutzgeräten erfüllen müssen, damit ihre Produkte wie Masken auf dem Markt zugelassen werden. So ist zum Beispiel in der Verordnung festgelegt, dass die Mund-Nase-Schutzmasken sicherstellen müssen, dass über sie saubere Luft eingeatmet werden kann. Die Verordnung regelt auch das Sichtfeld des Nutzers einer solchen Maske. Die Start-up haben verfügbare Maschinen, Anlagen und achten beim Herstellen der OP-Maske auf Stk und die Verordnung. Dieses darf durch das Design – also durch den Schnitt der Mund-Nasen-Bedeckung nicht beeinträchtigt sein.

Die PSA-Verordnung (EU) 2016/425 gibt es seit 2016 und ersetzte die Verordnung bzw. die Richtlinie 89/686 / EWG. Mit der neuen Verordnung 2016 wurde eingeführt, dass jedes neue Atemschutzprodukt eine Konformitätserklärung benötigt für die Zulassung. Die Verordnung klassifiziert auch die verschiedenen Schutzklassen. Und die Verordnung gibt auch an, wann ein Produkt eine CE-Kennzeichnung erhält und wo diese Kennzeichnung für Mund-Nasen-Schutz überall zu erscheinen hat.

DIN EN 149: Atemschutzgeräte – Filtrierende Halbmasken FFP2 und FFP3

Eine weitere sehr wichtige Verordnung ist die DIN Norm EN 149. Diese regelt insbesondere die Qualität der Partikelmasken, also der sogenannten FFP-Masken. Diese Mundschutzsind im Kampf gegen SARS-CoV-2 sehr wichtig. Allerdings schützen nicht alle FFP-Schutzmasken den Träger auch effektiv vor Partikeln und Aerosolen. Die DIN Norm EN beschreibt die drei Schutzklassen FFP1 Gesichtsmaske, FFP2-Schutzmaske und FFP3 Schutzmaske. Je höher dabei die Zahl hinter der Bezeichnung FFP ist, umso besser schützt der Mund-Nasen-Schutz den Träger vor Staub, vor Bakterien und vor Viren. Einzig für den Einsatz in der Infektionsmedizin vorgesehen sind die FFP3 Mundschutz laut der DIN Norm 149.

DIN EN 143 Partikelfilter und DIN EN 14387 Gasfilter

Die beiden DIN Normen EN 143 und EN 14387 knüpfen unmittelbar an die DIN Norm 149 an. Denn diese beiden DIN Normen beschreiben die Partikel- und Gasfilter, die für die in der DIN Norm 149 beschriebenen FFP Schutzmaske verwendet werden können. Die Partikelfilter werden dabei in der DIN Norm EN 143 beschrieben und die Gasfilter in der DIN Norm EN 14387. Die beiden Norm DIN EN enthalten auch die Anforderungen und die Prüfverfahren für die Partikelfilter und Gasfilter.

DIN EN 14683: Medizinische Gesichtsmasken der OP-Maske

Eine große Bedeutung in Bezug auf den einfachen OP-Maske Nasenschutz – MNS – hat die EN 14683 im OP-Bedarf. Diese beschreibt die Typ II Masken, die auch in vielen asiatischen Ländern getragen werden und auch im Infektionsschutz im Bereich der Medizin bei medizinischen Produkten zur Anwendung kommen. Gedacht sind diese medizinischen OP-Mundschutz in Europa zum Tragen durch medizinischem Personal das medizinisch ausgebildet ist, bei der alltäglichen Arbeit. Auch EN 14683 Typ II Schutzmaske als OP-Maske gibt es.

Schnelltest zu Corona-Virus

Die COVID-19-Pandemie erfordert es, dass viele Firma Einmal-Mundschutz hergestellt werden. Allein durch die bisherigen Produkte lässt sich der Bedarf in Europa nicht bewältigen. Zu sehr hat sich Europa hier in die Abhängigkeit von China begeben. Allerdings kamen von dort, weil die Corona-Krise dort ihren Ausgang nahm, in den letzten Monaten kaum Lieferungen. Aus diesem Grund haben sich viele europäische Unternehmen entschlossen selbst Atemschutzmasken gegen das Coronavirus zu produzieren, um den täglichen Bedarf zu decken und die Notreserven aufzustocken. Damit neue Hersteller in der SARS-CoV-2 auch wirklich helfen können mit ihren neuen Produkten, hat die Europäische Kommission am 13. März 2020 den Marktzugang für Neuentwicklungen bei Einweg-Maske vorübergehend erleichtert. Ziel der Maßnahme ist es die Prüfverfahren für solche Produkte zu beschleunigen. Diese Erleichterung ist beschränkt auf zwölf Monate. Weiterhin werden allerdings Prüfverfahren für die neuen Produkte benötigt und auch eine Prüfung die Vorgaben der PSA Verordnung sowie eine Prüfung nach DIN Norm EN Norm 149 muss erfolgen. Die Zentralstelle für Sicherheitstechnik ist in Deutschland für die beschleunigten Tests zuständig. Zwei renommierte deutsche Forschungsinstitute entwickelten schon zum 23. März 2020 hin eine beschleunigte Produktion Prinzip zum Testen von Pandemiemasken.

Prüflabore für Atemschutzmasken

Um auch die Prüfungen der Produktion zu beschleunigen hat man auch ein Verfahren entwickelt, wie Hersteller beschleunigt an freie Laborkapazitäten gelangen. Und zwar können diese Unternehmen eine kostenlose Anfrage auf der Testxchange-Online-Plattform stellen. Nach dem Ausfüllen von einem kurzen Onlineformular erhält das Unternehmen ein schnelles Feedback über freie Kapazitäten des infrage kommenden Testlabors.

Welche Atemschutzmasken Klassen gibt es?

Mund-Nasen-Masken gibt es gegen das Coronavirus viele. In der Europäischen Union sind die Atemschutzmasken von Unternehmen genau mit einem CE-Kennzeichen klassifiziert. Dies trifft auch auf die Einwegmaske zu, die für den Arbeitsschutz verwendet werden. Diese Masken filtern Feinstaubpartikel und auch Aerosole. Es gibt allerdings Masken, die in der Lage sehr feine Partikel zu filtern. Anderen Mundschutz können diese Bedrohungen, die in der eingeatmete Luft lauern, nicht gut filtern. In dem CE-Zeichen DIN Norm EN Norm 149 sind die Mund-Nasen-Masken der Schutzklassen FFP1, Gesichtsmaske, FFP2-Schutzmaske und FFP3 Gesichtsmaske klassifiziert.

Große Bedeutung beim Arbeitsschutz haben die mittlere und die höchste Klassifizierungsklassen FFP2 und FFP3. Die FFP1 Mundschutzhaben den geringsten Standard, schützen die Menschen aber besser als die Alltagsmasken aus Stoff und auch als OP Masken. Die FFP3 Masken schützen den Menschen natürlich auch vor den biologische Arbeitsstoffe, die schon von den FFP1-Masken und FFP2 Masken gefiltert werden. Bei der Behandlung von Corona-Pandemie SARS-CoV-2 Patienten haben vor allem die FFP3 Masken eine sehr hohe Bedeutung.

Die FFP Masken verfügen je nach Schutzklasse über eine bestimmte Ausstattung an Filtermaterialien und sind als Halbmasken ausgelegt. Das heißt, diese Masken verdecken zum Schutz gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 Mund und Nase.

Soweit reicht der Schutz der FFP Atemschutzmaske der FFP-Klassen

Die FFP Masken umfassen drei Schutzklassen – FFP1, FFP2 und FFP3. Diese bieten dem Nutzer in verschiedenen Arbeitsumgebungen einen Atemschutz für unterschiedliche Schadstoffkonzentrationen und filtern Partikel und Aerosole.

  1. FFP1
    Diese FFP Masken bieten einen sehr effektiven Schutz vor ungiftigen und auch von nicht fibrogenen Stäuben. Die Verwendung von diesen Masken hält Krankheiten fern und bewahrt die Gesundheit mit einer Gesamtleckage der Masken von 25 Prozent. Diese Schutzmasken filtern mindestens 80 Prozent der Partikel in der Luft bis zu 0,6 μm.
    Anwendungsbereiche: Baugewerbe, Lebensmittelindustrie
  2. FFP2
    Diese FFP2 Masken bieten einen effektiven Schutz gegen feste und flüssige Stäube und ungiftige Stäube, aber auch gegen Rauch und Aerosole. Gefiltert werden auch Partikel, die faserig sind. Allerdings darf die Gesamtlänge der faserigen Partikel nur bei 11 Prozent liegen. Diese Masken filtern mindestens 94 Prozent der sich in der Luft befindlichen Partikel von einer Größe von bis zu 0,6 μm.
    Anwendungsbereiche: Bergbau, metallverarbeitende Berufe
  3. FFP3
    Diese OP-Gesichtsmaske schützen den Träger vor allen Einwirkungen, gegen die auch schon die FFP1 und die FFP2 Masken im wirksam sind. Darüber hinaus eigenen sich diese chirurgische Masken auch zum Schutz vor krebserzeugenden oder radioaktiven Substanzen. Und auch Viren, Bakterien und Sporen haben keine Chance beim Tragen von einer solchen Schutzmaske in den Organismus des Trägers einzudringen. Die FFP3 Schutzmaske sind auch für die Behandlung und die Versorgung von Coronapatienten geeignet. Die Gesamtleckage dieser Mundschutz überschreitet die 5 Prozent-Marke nicht.
    Anwendungsgebiete: medizinischer Bereich und pflegerischer Bereich mit Medizinprodukt, Chemische Industrie.

Beim Robert Koch-Institut kann man weitere Informationen bekommen, welche Maske für welchen Zweck geeignet ist. Weitere Fragen werden auch per E-Mail-Adresse von einem Ansprechpartner über COVID-19, Typ I, Partikelfiltrierende Halbmasken, Typ IIR und die Produktionslinie bei der Produktion beantwortet. Auch gebe sie Auskünfte, welche Unternehmen welche Form von Masken die medizinisch angewendet werden produzieren.

Auch Apotheken haben eine Vergleichsliste und ANGEBOT an Masken und anderen Produkte in kürzester Zeit zum fairen Preis vom Hersteller zum Stück, die mit einer elastischen Ohrschlaufen versehen sind. Die Apotheker sind medizinisch ausgebildete Fachpersonen. Einige Masken sind nicht nur Weiß oder Schwarz. Pink und blau gehören mittlerweile auch dazu. Die Produktion der Unternehmen  läuft auf Hochtouren und es werden sehr viele Schutzmaske die medizinisch angewendet werden entwickelt.

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